Les patients atteints de maladies musculosquelettiques inflammatoires/auto-immunes (I-RMD) n’ont pas été inclus dans les études de tolérance des vaccins contre le SARS-CoV-2 et sont souvent inquiets quant à la tolérance de la vaccination. Notre objectif est d’étudier la tolérance des vaccins contre le SARS-CoV-2 chez les patients atteints de maladies musculosquelettiques inflammatoires/auto-immunes (I-RMD).

Pour cela, nous avons créé avec l’EULAR un registre international de cas rapportés par les médecins rhumatologues et internistes de patients atteints d’I-RMD et de RMD non inflammatoire (NI-RMD) vaccinés contre le SARS-CoV-2. Du 5 février 2021 au 27 juillet 2021, nous avons recueilli des données sur la démographie, la vaccination, le diagnostic de RMD, l’activité de la maladie, les traitements immunomodulateurs/immunosuppresseurs, les poussées, les événements indésirables (EI) et les infections COVID-19 chez les patients vaccinés. Les données ont été analysées de manière descriptive.

L’étude a inclus 5121 participants de 30 pays, la majorité de France (40 %), Italie (16 %) et Portugal (14 %), 90 % avec des I-RMD (n=4604, 68 % de femmes, âge moyen 60,5 ans) et 10 % avec des NI-RMD (n=517), 77 % de femmes, âge moyen 71,4 ans. La polyarthrite rhumatoïde (33 %), les connectivites (18 %), les spondyloarthrites (11 %), le rhumatisme psoriaqique (10 %) et les vascularites (12 %) étaient les diagnostics les plus fréquents ; 54 % des patients ont reçu des traitements de fond synthétiques conventionnels (csDMARD), 42 % des DMARD biologiques ou ciblés et 35 % des immunosuppresseurs. La plupart des patients ont reçu le vaccin Pfizer/BioNTech (70 %), 17 % AstraZeneca/Oxford et 8 % Moderna. Une infection COVID post-vaccination a été signalée dans 0,7 à 1,1 % des cas, selon le statut vaccinal (entièrement/partiellement vacciné) et le groupe RMD. Des poussées d’I-RMD ont été signalées dans 4,4 % des cas (0,6 % de poussées sévères), dont 1,5 % ont entraîné des changements de médicaments. Des EI ont été signalés dans 37 % des cas (37 % I-RMD, 40 % NI-RMD), des EI sévères dans 0,4 % des cas, très divers et avec une fréquence comparable et même inférieure à celle observée chez les patients atteints de NI-RMD (1,1 %).

La tolérance au vaccin n’était pas différente entre les groupes I-RMD et NI-RMD. Dans les essais cliniques de vaccins à ARN contre le SRAS-CoV-2 dans la population générale, les taux d’EI graves étaient très semblables à ceux de notre étude, allant de 0,4 % à 0,6 % dans le groupe vacciné et de 0,5 % à 0,6 % dans le groupe témoin, ce qui suggère que ces EI graves ne sont pas nécessairement liés au vaccin.

Il s’agit de la plus grande étude de la tolérance des vaccins anti-SRAS-CoV-2 chez près de 5000 patients atteints de maladies inflammatoires/auto-immunes rhumatologiques. Le profil de sécurité des vaccins contre le SRAS-CoV-2 chez les patients atteints d’I-RMD était rassurant, et comparable à celui des patients atteints de NI-RMD. La majorité des patients ont bien toléré leur vaccination, avec de rares poussée d’I-RMD et de très rares EI sévères probablement non liés à la vaccination. Ces résultats devraient rassurer les rhumatologues et les personnes vaccinées, et favoriser la confiance dans la sécurité du vaccin COVID-19 chez les patients atteints de I-RMD.